Test rapid antigen COVID-19 x 1 buc., Hotgen

Test antigen pentru noul coronavirus 2019-nCoV (aur coloidal)

Acest kit este utilizat pentru determinarea calitativa in vitro a antigenului noului coronavirus in tampoane nazale sau tampoane de gat pentru uz uman. Este folosit ca investigatie rapida pentru cazurile suspecte de noul coronavirus si poate fi utilizat, de asemenea, ca metoda de reconfirmare pentru detectarea acidului nuleic in cazul persoanelor externate.

Un rezultat pozitiv al testului indica faptul ca probele contineau antigen al noului coronavirus. 

Un rezultat negativ al testului nu exclude posibilitatea infectarii.

Acest produs este folosit numai pentru rezerva clinica si de urgenta in timpul epidemiei cu noul coronavirus si nu poate fi utilizat ca metoda clinica de rutina pentru diagnosticarea in vitro. Rezultatele testelor acestui kit sunt doar pentru referinta clinica. Se recomanda efectuarea unei analize complete a starii pacientului pe baza manifestarilor clinice si a altor teste de laborator.

Acest kit se bazeaza pe tehnologia imunocromatografica cu aur coloidal si foloseste metoda suprapunerii duble a anticorpilor pentru a detecta antigenul noului coronavirus in tampoane nazale sau tampoane de gat pentru uz uman. Linia de detectare (linia T) a noii casete de testare a antigenului coronavirusului i-a fost acoperita cu un anticorp al noului coronavirus, iar linia de control al calitatii (linia C) a fost acoperita cu anticorp IgG anti-soarece de oaie. In timpul testului, proba este picurata in caseta de testare, iar lichidul este cromatografiat ascendent sub efect capilar. Antigenul noului coronavirus din esantion se leaga de eticheta-aur coloidal al anticorpului noului coronavirus pentru a forma o noua faza a anticorp coronavirus nou-antigen coronavirus nou-anticorp etichetat coronavirus nou-particula complexa de aur coloidal in pozitia liniei T si formeaza un anticorp IgG anti-soarece de oaie in faza solida etichetat anticorp coronavirus nou-particule complexe de aur coloidal ce au fost formate in pozitia linie C. Dupa finalizarea testului, observati reactia de culoare a aurului coloidal pentru liniile T si C pentru a determina rezultatele antigenului noului coronavirus in tampoane nazale sau tampoane de gat.

Componentele kitului:

- caseta pentru testarea antigenului noului coronavirus;

- solutie tampon pentru extractia esantionului;

- tampon de esantionare virus de unica folosinta.

Depozitare:

- kitul trebuie pastrat la 4-30ºC, termenul de valabilitate fiind e 18 luni;

- dupa ce folia este deschisa, aceasta trebuie utilizata in urmatoarele 30 de minute (temperatura 10-30ºC, umiditate < 70%), la 30ºC trebuie utilizata imediat dupa deschidere;

- solutia tampon de extractie a probei trebuie utilizata in termen de 18 luni de la deschidere (temperatura 10-30ºC, umiditate <70%).

Instrumente folosite:

1. Colectarea probelor

• tamponul nazal: personalul specializat tine tamponul, se introduce in nara si se rasuceste incet de-a lungul fundului canalului nazal inferior. Cand partea superioara a tamponului ajunge la peretele posterior al cavitatii naso-faringiene, se roteste usor circular (daca tuseste reflex, opriti manevra), apoi indepartati usor tamponul.

• tamponul de gat: lasati capul pacientului usor pe spate, gura deschisa si sa scoata sunetul "A" lung. Tineti tamponul si stergeti usor amigdalele faringiene inainte si inapoi de cel putin 3 ori. Apoi stergeti in sus si in jos peretele faringian posterior de cel putin 3 ori.

2. Tratarea probei: tamponul dupa recoltare este inmuiat sub nivelul lichidului tamponului de extractie, rotit si apasat de 3 ori, timpul de inmuiere fiind de minim 15 secunde, apoi capul tamponului este presat si se scoate urmat de strangerea tubului. Lichidul din tub este proba pretratata.

3. Pastrarea probelor: proba obtinuta trebuie testata in decurs de 1 ora. Probele care nu pot fi folosite in termen de 24 de ore trebuie pastrate la -70ºC sau mai putin. Congelarea si dezghetarea repetate trebuie evitate in timpul transportului specimenelor. Proba colectata trebuie trimisa la laborator cat mai curand posibil. Daca este necesar sa transportati proba pe o distanta lunga, se recomanda pastrarea esantionului prin refrigerare, cum ar fi zapada carbonica.

Procedura de testare: asezati caseta de testare, tamponul de extractie a probei la temperatura camerei timp de de 15-30 de minute si echilibrati la temperatura camerei (10-30ºC). Deschideti folia pungii din aluminiu a casetei de test si asezati caseta de testare pe o suprafata plana. Adaugati 4-5 picaturi de proba tratata in sonda de proba a casetei de testare. Se lasa 15 minute la 10-30ºC. Observati rezultatul dupa realizarea pasului anterior. Rezultatele obtinute dupa 30 minute sunt invalide.

Interpetarea testului:

• pozitiv: 2 benzi de culoare apar in fereastra de observare, adica apare o linie rosie sau purpurie in dreptul pozitiei liniei de control al calitatii (linia C) si una in dreptul liniei de detectare (linia T). Aceasta indica ca rezultatul testului anticorpului noului coronavirus in proba a fost pozitiv.

• negativ: o linie rosie sau purpurie apare in dreptul pozitiei liniei de control al calitatii (linia C) si niciuna in dreptul liniei de detectare (linia T) indicand ca rezultatul testului anticorpului noului coronavirus in proba a fost negativ sau concentratia a fost sub limita de detectie a kitului.

• invalid: nicio linie nu apare in pozitia liniei de control al calitatii (linia C) in fereastra de observatie, indicand faptul ca testul este invalid si ca ar trebui sa fie refacut.

Atentionari: acest kit este un test calitativ si nu poate determina concentratia noului antigen al coronavirusului. Rezultatul testului acestui kit nu este singurul indicator de confirmare a indicatiilor clinice. Daca rezultatul testului nu este in concordanta cu dovezile clinice, se recomanda efectuarea unor teste suplimentare pentru a verifica rezultatul.

Performanta clinica pentru antigenul noului coronavirus 2019-nCoV (cu aur coloidal) a fost determinata prin testarea a 207 de probe pozitive si 410 de probe negative pentru antigenul SARS-CoV-2 cu o sensibilitate de 97.10% si specificitate de 99.76%.

Acest kit are control al calitatii.

Prezentare: cutie cu 1 kit.